Опубликовано в журнале «Конкуренция и право» № 5, 2016 г.

Законодательство в области здравоохранения и фармацевтики всегда развивалось стремительно. А учитывая также непредсказуемость экономической и политической ситуации в стране и мире, можно с уверенностью сказать, что сегодня как никогда важны выстроенные и хорошо налаженные отношения между профессиональной индустрией и регулирующими органами. Разработанный и принятый в 2016 г. Кодекс добросовестных практик в фармацевтической отрасли (далее – Кодекс) – яркий пример того, что совместная работа представителей бизнеса и ФАС России может дать положительный результат.

История появления 

Предпосылкой разработки Кодекса послужило общее стремление предпринимателей и регуляторов найти совместное решение вопросов ведения бизнеса и поддержки здоровой конкуренции в фармацевтической отрасли в сферах, пока не урегулированных законодательно с должной тщательностью.

Главная же цель документа – закрепление открытых и добросовестных правил конкуретного взаимодействия в фармацевтической отрасли, а также организация и обеспечение эффективной саморегуляции фармацевтического бизнеса на территории России.

Компании, присоединившиеся к Кодексу и внедрившие в соответствии с его положениями в свои коммерческие политики четкие и прозрачные правила взаимотношений с дистрибьютором, аптекой и государственным заказчиком, смогут строить здоровые отношения с контрагентами на взаимовыгодной основе и с большей уверенностью смотреть в будущее.

Разработка: факты и цифры 

Два года шла подготовка Кодекса – начиная с предложения Руководителя ФАС России И.Ю. Артемьева разработать Кодекс добросовестных практик для фармацевтической индустрии, прозвучавшего в сентябре 2014 г. на ежегодном брифинге Ассоциации европейского бизнеса, и заканчивая объявлением об имплементации Кодекса в апреле 2016 г.

Семь международных фармацевтических компаний входили в основной состав рабочей группы по разработке Кодекса, созданной под эгидой Ассоциации европейского бизнеса (АЕБ), непосредственно работавшей над его текстом.

Тринадцать ведущих компаний, в число которых входили как производители, так и дистрибьюторы, давали ценные комментарии и предложения в ходе разработки положений Кодекса.

Две ключевые в фармацевтической области ассоциации фармпроизводителей дополнительно представили свои позиции и комментарии в отношении текста будущего Кодекса.

Девять фармацевтических компаний подписали Декларацию о присоединении к Кодексу (по состоянию на 2 сентября 2016 г.).

На протяжении двух лет работы на регулярной основе проводились встречи членов рабочей группы с представителями ФАС России для проработки всех важных аспектов Кодекса.

Основные положения 

Кодекс включает в себя несколько разделов. Прежде всего в нем дается детальное описание тех компаний, которые могут считаться его участниками, устанавливается порядок взаимодействия с дистрибьюторами, аптеками и государственными заказчиками, уточняются критерии выбора дистрибьюторов, предусматриваются порядок закрепления коммерческих условий и условий поставок продукции, а также формирования коммерческих политик, основания для отказа в сотрудничестве и др.

С самого начала вносится давно необходимая ясность в терминологию, которая долгое время была довольно спорной. Так, закрепляются определения понятий «производитель», «дистрибьютор», «продукция» и еще ряд терминов, без использования которых невозможно создать грамотную дистрибьюторскую сеть и достичь конечной цели поставки товара.

Указано, что в рамках этого документа к дистрибьюторам не относятся аффилированные лица производителей. Таким образом, компании – представители международного фармацевтического бизнеса в России документально были признаны производителями в целях применения положений Кодекса.

Еще одно важное нововведение касается возможности участников правомерно устанавливать разные модели ведения бизнеса. Их условия могут различаться в зависимости от таких факторов, как сфера деятельности в фармацевтической отрасли, степень локализации на территории России, минимальный объем единовременной отгрузки продукции. Согласно Кодексу применение разных условий реализации продукции является обоснованным при расчетах по предоплате, при большем объеме закупок, в зависимости от наличия или отсутствия предыдущего опыта сотрудничества.

Разумеется, при этом участники обязуются строго соблюдать антимонопольное, антикоррупционное и иное применимое законодательство, обеспечивать четкость, прозрачность и объективную обоснованность таких условий и применять их на недискриминационной основе.

При соблюдении этого требования компаниям дается свобода устанавливать также собственные критерии отбора дистрибьюторов. В Кодексе уточняется, что важную роль при определении таких критериев может играть отсутствие: задолженности по налогам и сборам; возбужденной процедуры банкротства или ликвидации; установленных фактов участия потенциального покупателя в картелях; нарушений в области поставок контрафактных лекарственных препаратов. Важно также наличие технологически обоснованных требований к модели ведения бизнеса и т. д.

Более того, предусматривается возможность участника обоснованно устанавливать определенное количество дистрибьюторов, с которыми он планирует вступать в договорные отношения. Для этого в коммерческой политике компании должны быть закреплены нормы отбора таких дистрибьюторов на конкурсной основе, обеспечивающие прозрачность и недискриминацонность этой процедуры.

В отдельном разделе закреплены положения об эксклюзивных соглашениях. Прямо устанавливая, что коммерческая политика не должна допускать заключения эксклюзивных соглашений между участником, занимающим доминирующее положение на рынке, и дистрибьютором, Кодекс определяет ряд случаев, при которых возможно заключение таких соглашений, но при условии соблюдения норм антимонопольного законодательства.

Это положение документально закрепило сложившуюся практику соглашений, направленных на локализацию фармацевтического производства в России, а именно заключение договоров поставки лекарственных средства в форме ин-балк и договоров на выполнение работ по производству продукции (толлинг).

Другим примером инновационного характера Кодекса является установленное им право компании отказать дистрибьютору в заключении соглашения, в случае если принято решение об участии в закупке на поставку товара напрямую. Однако такой отказ будет неправомерным, если компания уже успела принять на себя обязательство поставить продукцию дистрибьютору до того, как приняла решение участвовать в аукционе самостоятельно.

В качестве правомерных оснований для отказа от сотрудничества с дистрибьюторами или аптеками предусматриваются отсутствие фармацевтической лицензии, подтвержденного факта коррупционной деятельности или задолженности по заключенному договору. Однако перечень неполный – иные основания каждый участник вправе указать в своей коммерческой политике.

Отметим, что Кодекс не заменяет собой коммерческих политик, которые по-прежнему остаются главными документами, определяющими основы взаимодействия с покупателями (включая дистрибьюторов, аптеки, государственного заказчика). Закреплено, что все важнейшие коммерческие условия каждый участник устанавливает и указывает в своей коммерческой политике.

При этом участник обязуется информировать всех потенциальных покупателей по их запросу о всех действующих условиях, а в идеале рекомендуется публиковать коммерческую политику на его официальном сайте в открытом доступе.

Следует отметить, что ключевые положения Кодекса могут быть успешно применены только при условии строгого соблюдения всеми его участниками положений антимонопольного законодательства, в частности Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Кодекс как пример успешной саморегуляции бизнеса 

Процессуальным нововведением Кодекса стало решение его разработчиков, одобренное ФАС России, предоставить участникам возможность самостоятельно разрешать возникающие спорные ситуации по вопросам его применения, прежде чем обращаться в антимонопольный орган или суд. Инициативу по оказанию содействия в использовании Кодекса, рассмотрению споров между участниками и выработке в дальнейшем рекомендаций по применению этого документа взял на себя Комитет по здравоохранению и фармацевтике АЕБ.

Примечательно, что участником может стать любая фармацевтическая компания, в том числе не являющаяся членом АЕБ. Для этого она должна подписать специальную Декларацию, проект который размещен в качестве Приложения к Кодексу. Чтобы оптимизировать процесс внедрения положений Кодекса в практику ведения бизнеса, проектом Декларации предусмотрено право каждого потенциального участника самостоятельно решать, в течение какого периода с момента подписания он готов имплементировать нововведения в свою деятельность. Список присоединившихся компаний уже можно найти на сайтах АЕБ и ФАС России.

Кодекс добросовестных практик в фармацевтической отрасли служит прямым доказательством того, что успешная саморегуляция бизнеса возможна при должном стремлении к открытости и прозрачности правил ведения бизнеса, к готовности вести переговоры и при полном отсутствии терпимости к нарушениям любых законодательно установленных норм и правил.

Эльвира Дубовская, 

руководитель юридической поддержки NBS,

Новартис Бизнес Сервисез,

группа компаний Новартис в России