Опубликовано в журнале «Конкуренция и право» № 6, 2015 г.

В 2015 г. произошли значительные изменения в области антимонопольного регулирования и особенно в фармацевтической отрасли. В частности, вступили в силу поправки в Федеральный законот 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»[1], был принят так называемый четвертый антимонопольный пакет[2] и опубликованы Рекомендации ФАС России по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и рынках медицинских изделий[3](далее – Рекомендации). Более того, сейчас активно обсуждается Кодекс добросовестных практик в фармацевтической отрасли (далее – Кодекс).

 

По мнению ФАС России, принятие четвертого антимонопольного пакета должно положительно отразиться на фармацевтическом рынке, а следование Рекомендациям будет способствовать снижению рисков антимонопольных нарушений. В свою очередь участники рынка, видя, что ряд вопросов не охвачены Рекомендациями и поправками, обсуждают положения Кодекса, согласование которого проходит при непосредственном участии представителей антимонопольной службы.

Идея создания Кодекса прозвучала в сентябре 2014 г. во время доклада руководителя ФАС России Игоря Артемьева на брифинге, организованном Ассоциацией европейского бизнеса (АЕБ). Глава антимонопольной службы предложил фармацевтическому сообществу разработать документ по аналогии с Кодексом автопроизводителей, который уже успел себя хорошо зарекомендовать. Инициатива была поддержана Комитетом по здравоохранению и фармацевтике АЕБ.

Кодекс будет представлять собой свод правил допустимого поведения для субъектов фармацевтического рынка. Его действие распространится на участников рынков лекарственных препаратов. Исключение составят производители фармацевтических субстанций, а также медицинских изделий.

В Рекомендациях содержатся положения, которые применяются к компаниям, занимающим доминирующее положение. Предполагается, что и Кодекс прежде всего будет применяться к участникам, обладающим статусом доминирующего субъекта. Не исключается возможность присоединения к Кодексу и компаний, которые таким статусом не обладают, но в добровольном порядке намереваются взять на себя повышенные обязательства по соблюдению правил допустимого поведения.

Однако некоторые положения Рекомендаций и текущей редакции Кодекса на сегодня не соотносятся друг с другом и, следовательно, потребуется приведение этих положений в соответствие друг с другом. В статье основное внимание уделяется рассмотрению Рекомендаций в сравнении с текущей редакцией Кодекса. В данной статье будут указаны именно те вопросы, которые наиболее волнуют представителей фармацевтического бизнеса и работающих в отрасли юристов.

 

Коммерческая (торговая) политика 

Рекомендации и тенденции в правоприменительной практике ФАС России и судов свидетельствуют о том, что коммерческая (торговая) политика нужна доминирующим субъектам для минимизации антимонопольных рисков. В этом вопросе и Рекомендации, и Кодекс устанавливают аналогичные нормы, согласно которым каждая коммерческая (торговая) политика должна содержать: 

• критерии отбора контрагентов;
• порядок и сроки представления документов для принятия решения о заключении договора либо для отказа;
• процедура и сроки принятия решений;
• перечень и полномочия лиц, участвующих в процедурах одобрения коммерческих отношений или отказа от них, и лиц, принимающих такие решения;
• типовой договор, включающий все существенные условия поставки;
• процедуру и механизм предоставления бонусов (скидок);
• условия сотрудничества с контрагентами, определяющие стоимость товара, объем поставок, условия оплаты. 

В текущую редакцию Кодекса также включено требование о том, что в таком  документе должно закрепляться положение об информировании существующих дистрибьюторов о коммерческих условиях и их изменениях. Это полностью соответствует позиции ФАС России об обязательном опубликовании коммерческой (торговой) политики.

 

Ограничение количества дистрибьюторов 

Предлагается ввести возможность для фармацевтических компаний самостоятельно принимать решение о поставках продукции посредством определенного количества дистрибьюторов (но не менее пяти). Эти компании должны удовлетворять требованиям участника рынка, который исходит из особенностей модели ведения бизнеса, экономического и технологического обоснования, используя для отбора прозрачную процедуру. Отбор будет проводиться на конкурсной основе.

Представляется, что такое ограничение может быть экономически обосновано участниками: наличие большого пула дистрибьюторов ассоциировано с высокими издержками и дополнительным персоналом, который должен обеспечивать взаимодействие с ними. Для многих компаний это экономически нецелесообразно.

Остается вопрос о том, что делать в ситуации, когда по итогам организованного производителем тендера критериям отбора соответствуют дистрибьюторов больше, чем необходимо. С нашей точки зрения, для таких случаев можно ввести критерий первенства заявки, но при этом гарантировать одновременное извещение всех потенциальных участников о том, что они могут подать заявку на конкурс.

 

Эксклюзивность 

Краеугольный камень в диалоге бизнеса и ФАС России – вопрос о допустимости эксклюзивных отношений между доминирующим производителем и дистрибьютором согласно ст. 13 Закона о защите конкуренции[4]. Допустимость эксклюзивности участники рынка стремятся узаконить прежде всего в отношении договоров по локализации производства и выходу на рынок нового производителя с новыми лекарственными препаратами.

Обосновывается это тем, что проекты по локализации требуют больших инвестиций как иностранных, так и российских партнеров. Для того чтобы гарантировать российскому партнеру, что его вложения вернутся, необходимо обеспечить ему возможность после запуска производства определять политику реализации соответствующих препаратов и наделить эксклюзивным правом осуществлять их продажу на территории РФ. Допустимость эксклюзивности позволит также соблюсти интересы иностранного партнера, который также должен потратить много времени, сил и средств на доведение стандартов производства российского партнера до международных стандартов GMP.

По мнению участников рынка, эксклюзивность может быть признана допустимой и в ситуациях, когда иностранный производитель, намеревающийся выйти на российский рынок, выбирает для поставок своих лекарственных препаратов первичного эксклюзивного дистрибьютора, а тот становится держателем регистрационного удостоверения и исполняет все связанные с этим обязанности, в том числе по фармаконадзору. Обеспечение интересов сторон в данном случае способствует развитию фармацевтического рынка РФ и доступности новых лекарственных препаратов российским пациентам.

 

Критерии выбора дистрибьюторов 

Одним из важных разделов Кодекса посвящен критериям отбора дистрибьюторов.

Рекомендациями ФАС России предусмотрено, что перечень документов и требований должен быть исчерпывающим, ясным и толковаться однозначно. При этом антимонопольный орган также отметил, что критерии отбора дистрибьюторов могут затрагивать правовые, финансовые и деловые аспекты деятельности контрагента.

В Рекомендациях перечислены следующие критерии в отношении контрагентов участников Кодекса (дистрибьюторов) как обоснованные:

- отсутствие: 

• у покупателя задолженности по налогам и сборам;
• возбужденной в отношении контрагента процедуры ликвидации или банкротства;
• решений уполномоченных государственных органов о приостановлении деятельности контрагента;
• судимости у лиц, занимающих руководящие должности контрагента и (или) способных оказывать решающее влияние на принятие решений контрагентом (учредители, акционеры, должностные лица и т.д.);
• среди лиц, занимающих руководящие должности контрагента и (или) способных оказывать решающее влияние на принятие решений контрагентом, а также членов их семей, лиц, замещающих должности государственной службы и имеющих конфликт интересов с участником; 

- наличие у контрагента необходимых лицензий и (или) иных разрешений уполномоченных государственных органов в случаях, когда такая лицензия необходима для осуществления деятельности в рамках договорных отношений с участником Кодекса. 

Указанные критерии кажутся достаточно очевидными, однако, существуют сомнения в том, что они могут полностью гарантировать интересы фармацевтических производителей.  Важно отметить, что также активно обсуждаются еще ряд критериев, в частности, соблюдение дистрибьюторами  требований иностранного антикоррупционного законодательства,  требование о минимальном объеме закупки, требование о соблюдении холодовой цепи.

Соблюдение иностранного  антикоррупционного законодательства (Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) и UK Bribery Act) является прямой обязанностью многих зарубежных фармацевтических компаний, которые работают на российском рынке. Они вынуждены распространять эти требования и на деятельность своих контрагентов (дистрибьюторов).

Вопрос соотношения требований иностранного антикоррупционного законодательства и Закона о защите конкуренции особенно актуален для ФАС России, когда она рассматривает случаи необоснованного отказа (уклонения) от заключения доминирующими компаниями договоров с дистрибьюторами и его обоснованности при несоблюдении последними законов других стран. На сегодня позиция регулятора сводится к тому, что такой критерий отбора российских дистрибьюторов не является экономически обоснованным[5] и к ним могут применяться только требования  российского и международного антикоррупционного законодательства, поскольку они являются российскими юридическими лицами и не обязаны соблюдать законы других государств. Более того, регулятор считает, что  нарушение, не подтвержденное официальным решением органа государственной  власти о нарушении коррупционного законодательства, не может служить надлежащим подтверждением такого нарушения.

Такая логика регулятора и судов, безусловно, имеет право на существование, но проблема в том, что требования иностранного и российского антикоррупционного законодательства не идентичны (например, в части разных субъектов нарушений, разного понятия «агентов», разного понятия «государственных служащих», разных юридических последствий в результате коррупционных нарушений и пр.), поэтому иностранные фармацевтические компании вынуждены применять к дистрибьюторам иные требования, которые не регулируются российским и международным антикоррупционным законодательством.

Вопрос о соотношении иностранного антикоррупционного законодательства и Закона о защите конкуренции в настоящее время окончательно не урегулирован, поскольку нет официальных разъяснений ФАС России и устоявшейся судебной практики.

Участников рынка также волнует вопрос, связанный с применением иностранного законодательства, а именно, что многие дочерние общества иностранных компаний не могут сотрудничать с лицами и организациями, включенными в списки запрещенных сторон США или ЕС, в том числе в Список особо обозначенных и запрещенных лиц Министерства финансов США, Список запрещенных лиц и Список организаций Министерства торговли США, а также Объединенный список лиц, групп и организаций, к которым применяются финансовые санкции стран ЕС[6]. ФАС России, по устным заявлениям некоторых ее представителей, не будет возбуждать дела о злоупотреблении доминирующим положением в отношении таких иностранных компаний, которые отказали в сотрудничестве лицам на основании нахождения этих лиц в указанных списках.

Участники рынка также обсуждают целесообразность включения в Кодекс критериев по техническому оснащению помещений, используемых дистрибьютором при обращении продукции, повышенных требований к соблюдению холодовой цепи во время транспортировки и хранения; отсутствие фактов включения потенциального дистрибьютора в реестр недобросовестных поставщиков, предусмотренный ст. 104 Закона о контрактной системе[7].

Аргументом в их пользу может служить то, что они, как производители, обязаны обеспечить все условия, чтобы лекарственный препарат дошел до пациента в надлежащем качестве, и поэтому вынуждены контролировать деятельность дистрибьютора.

Фармацевтические компании прикладывают огромные усилия к сбору информации о нежелательных явлениях, которые могут возникнуть, в частности, по причине того, что не были предприняты надлежащие условия хранения продукции. Также ввиду непосредственной связи хранения с качеством товара, при нарушении соответствующих требований именно у производителей могут возникнуть репутационные риски.

Полагаем приведенные критерии обоснованными и надеемся, что ФАС России даст объективную оценку этим инициативам.

 

Требование о минимальном объеме закупки в определенный период 

Компании изъявляют желание предусмотреть в Кодексе возможность установления минимального объема закупки для дистрибьюторов в определенный период и – при несоответствии этому критерию – возможность отказа от продления договора.

Такой критерий видится вполне обоснованным. Тем не менее в Рекомендациях этот вопрос не затрагивается.

На наш взгляд, отказ доминирующего субъекта от заключения договора на основании несоответствия указанному критерию не может быть квалифицирован как злоупотребление доминирующим положением при наличии объективных причин, по которым был установлен минимальный объем. Например, таких, как ограниченная пропускная способность склада или логистические особенности поставки конкретных лекарственных препаратов.

Увеличение количества дистрибьюторов может повлечь дополнительные административные и трудовые затраты производителя, что приведет к росту финансовых расходов и в итоге повлечет повышение цен на лекарственные препараты для конечных потребителей. Подобная ситуация может также стать объективной причиной установления рассматриваемого требования.

 

Скидки и бонусы 

Вопрос о предоставлении скидок и бонусов почти не затрагивается Рекомендациями. Единственное, на что обращает внимание ФАС России, – это допустимость обоснованного разделения условий работы с контрагентами.

Такое разделение возможно, например, в следующих случаях: 

• при большем объеме закупок продукции в натуральном выражении цена за единицу товара может быть меньше, чем при закупках меньшими партиями;
• при расчетах по предоплате цена продукции может быть ниже, чем при предоставлении коммерческого кредита;
• при закупках продукции со склада либо с истекающим сроком годности цена может быть уменьшена. 

В остальном участники вправе сами решать, что обоснованно, а что нет.

По нашему мнению, проблема бонусов и скидок заслуживает отдельного анализа. При этом важно, что отсутствие подробно разработанных критериев, позволяющих определить обоснованность предоставления того или иного поощрения, всегда может трактоваться субъективно.

 

Коммерческий и тендерный (государственный) сегменты продаж 

Очень важным положением, которое планируется закрепить в Кодексе, является допущение установления различных коммерческих условий в договорах с дистрибьюторами в зависимости от каналов сбыта продукции, а именно, коммерческого и государственного сегментов продаж.

Такое разделение обосновано различным порядком ценообразования, а именно установлением начальной (максимальной) цены контракта в случае поставок в государственный сегмент, разными механизмами финансирования в этих двух сегментах, а также повышенными обязательствами в отношении поставок продукции посредством участия в  тендерах.

В настоящий момент в Рекомендациях не отражена официальная позиция ФАС России о допустимости такого разделения коммерческих условий. Вместе с тем, этот важный вопрос требует закрепления как на уровне Рекомендаций, так и на уровне Кодекса.

 

Основания для отказа в сотрудничестве с дистрибьюторами 

Рекомендациями ФАС России установлено, что перечень оснований, по которым возможно прекратить работу с дистрибьютором, должен быть исчерпывающим, ясным и однозначным. Согласно Кодексу такие условия будут формироваться компаниями самостоятельно в их коммерческих политиках.

Вместе с тем в Кодексе предпринята попытка закрепить возможность отказа в заключении договора и поставке продукции, в случае если хозяйствующий субъект принял решение о самостоятельном участии в аукционе.

Несмотря на наличие судебных решений по делу в отношении компании «Тева Фармасьютикал Индастриз Лимитед»[8], которые свидетельствуют о том, что отказ в поставке продукции дистрибьютору исключительно в связи с непосредственным участием дочерней компании производителя в аукционе является с точки зрения антимонопольного законодательства необоснованным. Но несмотря на это, субъекты рынка хотят закрепить такую возможность на уровне Кодекса.

Такая попытка возникла, в том числе, и потому, что Верховный Суд РФ еще не вынес окончательного решения по этому делу и указанную судебную практику нельзя считать сформировавшейся.

Согласно текущей версии Кодекса компания вправе отказать в поставке в случае самостоятельного участия в аукционе, за исключением ситуаций, когда у нее имеется обязательство перед дистрибьютором, возникшее до принятия соответствующего решения. Насколько правомерно и обоснованно такое положение, станет понятно, когда окончательная версия Кодекса будет согласована с ФАС России.

Что ФАС России делать не рекомендует 

Антимонопольное ведомство рекомендует участникам рынка не приостанавливать поставки и не отказывать контрагентам в заключении договора до тех пор, пока уполномоченный государственный орган не примет акт о совершении контрагентом коррупционного правонарушения, которое не позволяет сотрудничать с ним.

Кроме того, в Рекомендациях не рекомендуется включать в условия работы с контрагентами требования по предоставлению прогнозов закупок лекарственных препаратов с указанием регионов планируемых поставок. По мнению регулятора, эта информация может использоваться для того, чтобы скоординировать поставки и не допустить одновременное участие нескольких дистрибьюторов в одних закупках. ФАС России также считает, что производители могут самостоятельно планировать свою деятельность и без требования от дистрибьюторов подобных прогнозов, исходя из истории продаж.

Выводы 

Ни в Кодексе, ни в Рекомендациях пока не урегулированы вопросы взаимодействия фармацевтических производителей с аптечными сетями, допустимости различных бонусных схем. Отсутствуют разъяснения антимонопольного ведомства о том, разрешены ли стимулирование продаж дистрибьюторов в конкретном регионе или сезонные программы для компаний, достигших определенных значений по продажам.

Более того, до сих пор остается не решенным ряд существенных вопросов, таких как возможность применения требований иностранными фармацевтическими компаниями и их дочерними обществами на территории РФ  иностранного антикоррупционного законодательства к российским дистрибьюторам  и других значимых для участников рынка критериев, обозначенных  в настоящей статье.

Тем не менее ФАС России и бизнес уже сделали большой шаг навстречу друг другу. Надеемся, что стороны сумеют прийти к компромиссу, что найдет отражение как в Кодексе, так и в уточненных Рекомендациях.

Безусловно, потребуется привести в соответствие положения этих двух документов, чтобы как у регулятора, так и у участников фармацевтического рынка сформировалось единообразное понимание допустимого и недопустимого поведения на рынке.

 

 

Елена Соколовская,

руководитель группы

по антимонопольному регулированию

компании «Пепеляев Групп»

 

Алина Мамаева,

юрист компании «Пепеляев Групп»

---

[1] Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

[2] Федеральный закон от 5 октября 2015 г. № 275-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

[3] Одобрены Президиумом ФАС России 17 июня 2015 г.

[4] Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

[5] Решение и предписание ФАС от 24.12.2013 N1 10-279/00-18-13 N 4-14.31-18/00-18-14, решение арбитражного суда г. Москвы от 9 июня 2014 г. по делу № А40–42997/2014, постановление девятого арбитражного апелляционного суда от 6 октября 2014 г. № 09АП-34696/2014, постановление арбитражного суда Московского округа от 18 марта 2015 г. по делу А40–42997/2014, решение ФАС от 06.09.2014 по делу N1 10-349/00-18-13; постановление 9-го ААС от 30.06.2014 по делу № А40-154847/13; решение Арбитражного суда г. Москвы от 25.03.2014 по делу N А40-154847/2013, решение ФАС по делу № 1-10-248/00-18-13 о нарушении антимонопольного законодательства, решение арбитражного суда г. Москвы от 3 февраля 2014 г. по делу № А40–137845/13-119-1293.

[6]http://www.treasury.gov/ofac/downloads/t11sdn.pdf; http://www.bis.doc.gov/dpl/thedeniallist.asp;http://www.bis.doc.gov/entities/default.htm; http://eeas.europa.eu/cfsp/sanctions/consol-list_en.htm.

[7] Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе». 

[8] См.: постановления АС МО от 18 марта 2015 г., 9 ААС от 6 октября 2014 г., решение АС г. Москвы от 9 июня 2014 г. по делу № А40-42997/2014.