Он открыл сессию обсуждением закона о взаимозаменяемости лекарственных средств, который принят в декабре 2019 г. Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России напомнил, что ключевая задача закона – выровнять требования к качеству регистрационных досье всех лекарственных препаратов, которые обращаются на рынке.

«Несмотря на существовавшие нормы и требования, согласно которым воспроизведенные лекарственные препараты должны регистрироваться в той же лекарственной форме и дозировке, что и референтные, в нашей стране сложилась иная практика, что явилось проблемой как для экономики здравоохранения, так и для применения препаратов в клинической практике, – рассказал Тимофей Нижегородцев. – Цель нового закона в том, чтобы провести критический анализ обстоятельств регистрации лекарственных средств и обеспечить соответствие всех препаратов, которые обращаются на рынке, единым требованиям. Это необходимо, чтобы устранить возможности недобросовестной конкуренции и дискриминации одних производителей по отношению к другим, а также снять все сомнения относительно того, что зарегистрированные препараты не прошли какую-то экспертизу или являются менее эффективными и, в конечном итоге, невзаимозаменяемыми».

Переходя к вопросу о новой методике ценообразования на лекарственные препараты и перерегистрации цен, который уже второй год будоражит фармрынок, представитель антимонопольного ведомства отметил, что эта методика ничем не отличается от той, что была принята еще в 2010 г. (Приказ Минздрава России и ФСТ России от 14.12.2009 № 983н/447-а). «Новое в ней только то, что теперь методику придется исполнять, – подчеркнул Тимофей Нижегородцев. – Сегодняшняя перерегистрация цен – это история с пересмотром массива ранее зарегистрированных цен и их приведением к единым требованиям, которые существовали с 2010 года, но во многих случаях не исполнялись производителями».

Он также напомнил, что с 2016 г. ведомство приняло около 1,5 тыс. решений о снижении цен. «В том числе были яркие моменты, когда цена снижалась в 10 раз, но уход препаратов с рынка не произошел. Это очень важно, потому что мы не требуем снижения цен ниже каких-то минимальных пределов. Мы требуем, чтобы цена в России была на уровне среднеевропейской, а это по силам практически всем фармкомпаниям, учитывая объем нашего рынка по сравнению с рынками в референтных странах», – заметил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России.

Напомним, список референтных стран, в который ранее входила 21 страна, был сокращен. Из него исключены 9 стран, где цены были очень низкие либо очень высокие. Таким образом, среди референтных остались только страны со средним уровнем цен.

Что касается перерегистрации предельных отпускных цен, то она уже активно ведется ведомством. ФАС России уже согласовала 25 предельных отпускных цен 6 производителей на референтные лекарственные препараты.

Другая важная тема, которую затронул спикер, – пилотные проекты по лекарственному возмещению: «Система лекарственного возмещения должна учесть интересы всех: и производителей, и пациентов, и медицинского сообщества, и администраторов. Это такой идеальный мир, „город Солнца“. Но, когда мы начинаем считать и смотреть обстоятельства того, как „город Солнца“ должен быть построен, то возникают вопросы, на которые необходимо отвечать».

ФАС России пока единственное ведомство, которое провело анализ возможных моделей лекарственного возмещения, основываясь на данных проекта по лекарственному обеспечению людей, перенесших острые сердечно-сосудистые заболевания. Так, ведомство выявило потенциальную дефицитность бюджета, которая обусловлена использованием устаревших, «условно верных» данных по заболеваемости населения. Кроме того, отсутствуют четкие критерии, которые бы определяли эффективность реализации подобных проектов.

«Несмотря на то что разница относительно стоимости программы между тремя моделями лекарственного обеспечения небольшая, возникают принципиально разные эпидемиологические последствия для населения, – поясняет начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России. – При этом цель программы лекарственного возмещения заключается в том, чтобы обеспечить лечением максимальное количество людей при определенном бюджете, но с кратно большими возможностями для участия фармпроизводителей в пилоте. Поэтому наиболее обоснованным с точки зрения возможных экономических, эпидемиологических и административных эффектов является медианный способ определения цены. Он позволяет бесплатно обеспечить пациентов лекарственными препаратами, в том числе дорогими, увеличивает выбор лекарств для пациентов и участников оптового звена за счет возможности участия в проекте большого количества фармкомпаний, а также снижает риск дефектуры».

В целом, чтобы пилотные проекты по леквозмещению были реализованы, по мнению антимонопольного ведомства, необходимо выполнить следующие условия:

• разработать и утвердить нормативную базу на федеральном и региональном уровнях;
• провести консервативную оценку пациентов и соответствующих бюджетов (без сокращения);
• разработать одинаковые для всех регионов показатели эффективности проведения пилотных проектов;
• провести пилотные проекты не более чем в 2–5 регионах (пилотный проект должен охватывать каждый регион полностью, а не отдельно взятые районы);
• участники пилотных проектов должны гарантировать наличие развитой информационной системы выписки и движения электронных рецептов от лечащего врача до аптеки и обратно, наличие регионального бюджета, а также оперативное принятие нормативной базы для запуска проекта в регионе.

ФАС России