Закон, в частности, уточняет понятия «референтный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», а также вводит понятия «оригинальный лекарственный препарат», «фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты».

Закон был доработан в Госдуме. Так, была принята поправка к документу, в соответствии с которой до конца 2023 г. в Россию можно будет ввозить партии незарегистрированных наркосодержащих или психотропных веществ, если это необходимо для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям пациента. Порядок ввоза установит Правительство РФ.

Была также одобрена поправка, расширяющая понятие «оригинальный лекарственный препарат». Таковым будет считаться как препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в России, так и препарат, зарегистрированный только за рубежом на основании результатов доклинических и клинических исследований. Норма необходима, чтобы российские граждане, в случае ухода с рынка иностранных компаний из‑за санкций, не остались без необходимых лекарств.

Нормы документа предусматривают составление и регулярное обновление перечня взаимозаменяемых лекарств.

Реестр взаимозаменяемых лекарств будет открытым. Доступ к нему получит каждый пользователь Интернета.

Журнал «Конкуренция и право»