«По сути, законопроект утверждает то, что и так уже в нашей стране и других странах утверждено на уровне регуляторных директив и методических указаний, так или иначе связанных с регистрацией воспроизведенных лекарственных средств, – отметил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев. – Цель этого законопроекта заключается в том, чтобы сузить коридор возможностей для недобросовестной деятельности производителей, а также ограничить „творчество“ отдельных экспертов регулятора».

В текущей версии законопроекта Минздрав России определяет взаимозаменяемость на основе соответствующих параметров.

«Нельзя просто сказать, что капсула – это не таблетка. Требуется доказать посредством проведения соответствующих экспертиз, что капсула и таблетка генерируют какие-то значимые различия и эти различия влияют на терапевтический эффект. Если это не подтверждено, то такие препараты признаются эквивалентными», – пояснил представитель ФАС России.

Спикер сообщил, что законопроект предполагает отсылочную норму. Речь идет о том, что Правительство РФ должно принять постановление, в котором будет раскрыт порядок взаимозаменяемости препаратов, а также установлены правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных средствах.

«Задача этого постановления заключается в том, чтобы, с одной стороны, создать единую форму для отражения выводов, сделанных в результате проведения соответствующих экспертиз, стандартизировать их, – поясняет Тимофей Нижегородцев. – С другой стороны, мы хотим решить вопросы, связанные с тем, как должен действовать врач, аптечный работник, обращаясь с агрегированными данными взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Несмотря на то что этические нормы запрещают врачу навязывать лекарственные препараты, а аптечный работник должен, в свою очередь, предлагать на выбор недорогие лекарства, в нашей стране это не работает, так как соответствующих санкций недостаточно».

Одна из ключевых задач законопроекта – выравнивание требований к качеству регистрационного досье для всех обращаемых на рынке лекарственных препаратов.

«Сложилась такая практика, что в нашей стране последовательно ужесточались требования к регистрационным досье. Причем зачастую это ужесточение было связано не с международным опытом, а с локальными представлениями о том, что нужно проводить повторные клинические исследования тех препаратов, экспертизу которых уже проводили в других странах. Таким образом, приходится в очередной раз доказывать то, что уже доказано, – рассказывает спикер. – Однако маркетинговая активность иностранных фармкомпаний привела к тому, что как у медицинских работников, так и у населения выработалось ничем не подтвержденное убеждение, что эффективность, безопасность и качество практически всех отечественных препаратов „не доказаны“. Чтобы убрать саму возможность для такой дискриминации и злоупотребления, нам необходимо выровнять качество всех регистрационных досье до современных российских требований. То есть значительная часть законопроекта будет посвящена именно нормам, которые связаны с анализом регистрационных досье, переходным периодом и требованиям по „дотягиванию качества“ этих регистрационных досье в случае отсутствия экспертиз по биоэквивалентности или по терапевтической эквивалентности, до современных требований».

Представитель антимонопольного ведомства подчеркнул, что производители, у которых нет соответствующих экспертиз, будут обязаны эти экспертизы провести. Если требуемые экспертизы не будут представлены в течение переходного периода, то сначала будет приостановлено обращение такого препарата, а потом отменена его регистрация.

Другими задачами, которые планируется решить в рамках законопроекта, являются устранение различия в описании одних и тех же лекарственных препаратов, а также приведение понятийного аппарата в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России также рассказал, каким образом будет определяться взаимозаменяемость для некоторых групп лекарственных препаратов, и кратко остановился на контрольной функции ведомства при определении взаимозаменяемости: «Наш контроль и надзор – это не проведение повторной экспертизы, а прежде всего соотнесение выводов, процедур и процессов при регистрации лекарственных препаратов с соответствующими требованиями законопроекта и постановлением Правительства РФ, которое определит порядок».

ФАС России

Читайте также: «Каталог лекарств ИАС 2.0: работа над ошибками или как избежать очередного срыва аукционов на закупку препаратов».

UPD: «Принят в первом чтении законопроект о взаимозаменяемости лекарств».