В документе ведомство напоминает, что Постановлением Правительства РФ от 08.10.2018 № 1207, вступившим в силу 18 октября 2018 г., внесены изменения в Правила госрегистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты (далее – Правила) и в Методику расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты при их госрегистрации и перерегистрации (далее – Методика).

Государственная регистрация (перерегистрация) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется на основании заявления и документов, представляемых владельцем регистрационного удостоверения препарата (уполномоченным им лицом) с учетом требований Правил и Методики.

К предельным отпускным ценам производителей на референтные лекарственные препараты Правила и Методика предъявляют в том числе требование о том, что цена не должна превышать минимальную отпускную цену производителя на заявляемый препарат, рассчитанную на основании сведений об уровне его минимальных цен в референтных странах (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением).

При расчете минимальной отпускной цены производителя на заявляемый препарат в референтных странах в соответствии с Методикой предусмотрен расчет стоимости единицы действующего вещества в случае отсутствия такой же дозировки в референтной стране.

Журнал «Конкуренция и право»