Рынок лекарственных препаратов и медицинских изделий находится под пристальным вниманием Федеральной антимонопольной службы (ФАС) как минимум последние лет шесть. В этом году произошли кардинальные для этого направления события. Организованное газетой «Ведомости» (конференция «Антимонопольное регулирование в России», 16 октября 2015 г.) обсуждение по антимонопольному регулированию рынка лекарственных средств и медицинских изделий подчеркнуло наиболее актуальные из них.

Одним из таких событий стали упразднение в июле 2015 г. Федеральной службы по тарифам (ФСТ) и передача ее полномочий ФАС. В частности, теперь в функции антимонопольной службы входит проведение экономического анализа при регистрации предельных отпускных цен на товары, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также разработка методических указаний по определению органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.

В настоящее время ФАС намерена полностью изменить существовавшие в ФСТ подходы к ценообразованию на лекарственные средства из перечня ЖНВЛП.

В этом году также были приняты судебные решения по делам в отношении крупных фармацевтических компаний «Тева», «Бакстер» и «Ново Нордиск». В рамках этих значимых для антимонопольного регулирования дел были выявлены проблемы, которые требуют формирования единых подходов. Так, ФАС и бизнес-сообщество до сих пор не пришли к консенсусу по вопросу о соотношении иностранного, российского антикоррупционного законодательства и антимонопольного законодательства РФ. В частности, неясно, могут ли иностранные производители отказать в поставке продукции в случае несоблюдения российскими дистрибьюторами норм антикоррупционного законодательства. Нет определенности и по вопросу о возможности отказа в поставке товара дистрибьютору, если производитель планирует участвовать в государственных торгах самостоятельно или с помощью своей дочерней компании. Пределы допустимости эксклюзивных соглашений на рынке лекарственных препаратов и медицинских изделий также остаются неопределенными.

Поскольку Верховный суд РФ еще не высказался по упомянутым делам, в данном случае рано говорить об устоявшейся судебной практике и сформулированной правовой позиции.

Единообразный подход к антимонопольному регулированию в настоящее время также формируется Ассоциацией европейского бизнеса, занимающейся разработкой Кодекса добросовестных практик в фармацевтической отрасли (Кодекс). Этот документ будет регулировать взаимоотношения производителей лекарственных препаратов с их дистрибьюторами, а также с государственными заказчиками и аптеками.

Следует отметить, что 17 июня 2015 г. президиум ФАС одобрил разработанные антимонопольным органом Рекомендации по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и медицинских изделий (Рекомендации ФАС). Документ имеет важное значение для соответствующих рынков, поскольку определяет основанные на текущей судебной практике подходы ФАС к регулированию взаимоотношений доминирующих производителей и их контрагентов.

Вместе с тем между проектом Кодекса и Рекомендациями ФАС можно найти противоречия, которые, безусловно, нужно будет устранить.

Отдельного внимания заслуживает инициатива ФАС и Евразийской экономической комиссии по введению международного принципа исчерпания прав в отношении пилотной группы товаров, в которую предполагается включить в том числе лекарственные средства и медицинскую технику. Иными словами, инициатива направлена на легализацию параллельного импорта лекарств и медтехники из третьих стран на территорию Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Она вызывает серьезные опасения производителей, врачебного сообщества и независимых экспертов, так как несет в себе высокие риски возможного нарушения требований качества, безопасности и эффективности при ввозе продукции на территорию ЕАЭС по каналам параллельного импорта. Очевидно, что лекарственные препараты – особый товар, для которого нужны специальные условия хранения и транспортировки. Регуляторные требования, в частности,  к упаковке и инструкциям по применению для лекарственных средств не унифицированы, единая система фармаконадзора, т.е. сбора информации о нежелательных явлениях, в разных странах отсутствует.  Несоблюдение этих условий и отсутствие единых регуляторных требований в конечном счете может повлечь существенный вред здоровью пациентов. Представляется, что проводить подобные эксперименты было бы целесообразно на менее уязвимых группах товаров, например автомобильных запчастях, электрической и бытовой технике и парфюмерно-косметической продукции, которые уже есть в разрабатываемом списке. Создание специализированных таможенных постов для проверки соблюдения всех требований может оказаться недостаточной мерой.

В целом рынок лекарственных средств и медицинских изделий находится на пороге перемен. Такое реформирование требует объективного и профессионального взгляда регуляторов. Остается надеяться, что при формулировании подходов к антимонопольному регулированию будет найден баланс между интересами государства, производителей и пациентов.

Елена Соколовская,

главный эксперт журнала

«Конкуренция и право»