Елена Соколовская, главный эксперт журнала «Конкуренция и право»

В начале января Федеральная антимонопольная служба опубликовала топ-10 судебных дел за прошедший год. Особого внимания среди этой десятки заслуживает дело о завышении производителями отпускных цен на дорогостоящие лекарства в России. Оно отражает тенденцию, имеющую практический характер и перспективы законодательного закрепления. Речь идет о пересмотре и снижении в некоторых случаях ранее согласованных предельных цен и усилении регуляторного контроля.

ФАС России во исполнение Поручения Президента РФ¹ провела международный сравнительный анализ цен на дорогостоящие лекарственные препараты, включенные в программы «7 нозологий», «ВИЧ и гепатиты», «Туберкулез и вакцины». В результате выявлено много случаев превышения зарегистрированных предельных отпускных цен над минимальными в референтных странах.

Ведомство предложило всем владельцам и держателям регистрационных удостоверений на указанные препараты подать заявления о снижении зарегистрированных предельных отпускных цен, после чего ряд фармацевтических компаний уменьшили их добровольно.

Однако на практике встречаются ситуации, когда решения о ранее согласованных ценах были отменены ФАС России в порядке, предусмотренном Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП². Согласно Правилам, антимонопольная служба вправе отменить ранее принятое решение о согласовании предельной отпускной цены, если фармацевтическая компания предоставила недостоверные сведения, повлиявшие на его результат³.

Прецедентное решение ФАС России (признано законным судами трех инстанций) – об отмене ранее принятого решения о согласовании цен на препарат «Акинетон» фармацевтической компании «Десма ГмбХ»⁴. Отмена была связана с тем, что еще в 2010 г. представитель держателя (владельца) регистрационных удостоверений лекарственного препарата представил в Федеральную службу по тарифам⁵ недостоверные сведения, а это в свою очередь привело к регистрации необоснованно высокой предельной отпускной цены.

С позиции антимонопольного органа, недостоверными являются искаженные сведения, не отражающие фактической ситуации, которые не позволили с достоверностью принять решение в рамках полномочий, данных ранее ФСТ России. Так, компания «Десма ГмбХ» представила в эту службу информацию о ценах на препарат «Акинетон» только на территории Германии, а сведения об отсутствии в обращении препарата в остальных референтных странах на дату регистрации цены в 2010 г. не передала. Между тем в Австрии, Чехии и Швейцарии, где «Акинетон» находился в обращении, цена была в несколько раз меньше, чем в России.

По сути, антимонопольный орган возлагает ответственность на фармацевтические компании за ранее принятое ФСТ России решение и применяет более позднее законодательство к отношениям, возникшим до его принятия. На момент регистрации предельных цен на лекарственные препараты в 2010–2015 гг. действовала следующая методика теперь уже упраздненного ведомства: цены на лекарства, локализованные в РФ на стадии упаковки, регистрировались по правилам, утвержденным для российских производителей, то есть без сравнения их с ценами на аналогичные препараты в референтных странах. На наш взгляд, это и послужило основной причиной сложившейся ситуации.

На данный момент Госдума приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»⁶. С его помощью планируется фактически закрепить полномочия ФАС России в рамках проведения экономического анализа предельных отпускных цен на лекарственные препараты при их регистрации.

Законопроект предложено принять в целях утверждения Правительством РФ правил обязательной перерегистрации ранее зарегистрированных предельных отпускных цен и установления обязанности держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов снижать такие цены.

Предусмотрен также исчерпывающий перечень случаев, когда эта обязанность должна быть исполнена. В частности, когда цены снизились в иностранной валюте на препарат в государстве производителя и в странах, где этот препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем, и когда они уменьшились на референтные лекарства.

Наконец, планируется обязательная перерегистрация в 2019–2020 гг. предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, зарегистрированных ранее по различным методикам.

Если предлагаемые законопроектом изменения вступят в силу, на законодательном уровне будет закреплен уже сложившийся на практике подход ФАС России к отмене решений о согласовании предельных отпускных цен на лекарства, а контроль за ними усилится.

________________

¹ Поручение Президента РФ от 27.07.2016 № Пр-1452 (п. 3).

² Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (ред. от 08.10.2018) «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

³ См., например: решения ФАС России от 19.12.2016 № ИА/88142/16, от 28.02.2017 № ИА/12519/17.

⁴ Решения ФАС России от 15.08.2017 № АИ/55886/17, АС г. Москвы от 02.03.2018 по делу № А40-214936/17-153-1419; постановления 9-го ААС от 17.05.2018 по делу № А40-214936/17, АС МО от 04.10.2018 по делу № А40-214936/17.

⁵ Упразднена Указом Президента РФ от 21.07.2015 № 373 «О некоторых вопросах государственного управления и контроля в сфере антимонопольного и тарифного регулирования». Правопреемница ФСТ России — ФАС России.

⁶ Законопроект № 592388-7 «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».